В производстве лиофилизированных лекарственных препаратов процесс не заканчивается удалением влаги. После сублимационной сушки продукт необходимо защитить от воздействия окружающей среды, а флаконы — подготовить к дальнейшим операциям упаковки.

Для вакцин, биологических препаратов, диагностических реагентов, белковых и других чувствительных продуктов важную роль играет система укупорки непосредственно внутри лиофилизатора.

Фармацевтические сублимационные сушилки TOFFON серии TF-LYO могут оснащаться гидравлической системой укупорки, которая позволяет завершать установку резиновых пробок во флаконы внутри сушильной камеры.

Почему укупорка выполняется внутри лиофилизатора

Перед сублимационной сушкой продукт разливают во флаконы. Резиновые пробки устанавливаются в специальное частично закрытое положение, оставляя путь для выхода водяного пара.

Во время сушки вода удаляется из продукта путем сублимации в вакууме. После завершения технологического цикла пробки необходимо окончательно вдавить в горлышки флаконов.

Если эта операция выполняется внутри камеры, продукт не требуется предварительно извлекать из лиофилизатора для установки пробки.

Это особенно важно для чувствительных фармацевтических препаратов, поскольку позволяет организовать процесс с меньшим воздействием внешней среды до первичного закрытия флакона.

Как работает гидравлическая система укупорки

В фармацевтическом лиофилизаторе система укупорки обычно связана с механизмом перемещения полок.

После завершения сублимационной сушки полки сближаются под действием гидравлического механизма. Верхняя поверхность следующей полки оказывает давление на пробки флаконов, расположенных ниже, обеспечивая их окончательную посадку.

Таким образом, система объединяет несколько операций:

• размещение частично закрытых флаконов на полках;

• проведение замораживания и сублимационной сушки;

• завершение технологической программы;

• при необходимости — заполнение камеры инертным газом;

• гидравлическую укупорку флаконов внутри камеры;

• последующую выгрузку закрытых флаконов.

После выгрузки флаконы могут проходить контроль и отдельную операцию установки и обжатия алюминиевых колпачков. Гидравлическая укупорка внутри лиофилизатора не заменяет эту последующую операцию.

Размер флаконов влияет на конфигурацию оборудования

Фармацевтические предприятия могут использовать флаконы различной вместимости, высоты и диаметра.

Для правильной работы системы укупорки необходимо учитывать совместимость флакона и пробки, высоту загрузки, расположение полок и рабочий ход гидравлического механизма.

При подготовке проекта определяются:

• тип и размеры флаконов;

• конструкция резиновых пробок;

• количество флаконов в одной партии;

• схема их размещения;

• требуемая производительность;

• возможность использования нескольких форматов упаковки.

На основании этих данных TOFFON может подобрать соответствующую конфигурацию сушильной камеры, полок и механизма укупорки.

Равномерность укупорки при промышленной загрузке

В крупном фармацевтическом производстве одна партия может включать значительное количество флаконов.

Система должна обеспечивать согласованное перемещение полок и необходимое усилие для правильной посадки пробок в предусмотренном диапазоне загрузки.

Для этого конструкция гидравлической системы и полок рассматривается совместно с характеристиками используемых флаконов.

После разработки оборудования процедура укупорки должна проходить соответствующие испытания и квалификацию, включая проверку посадки пробок и целостности системы «контейнер — укупорка» в соответствии с требованиями продукта.

Заполнение инертным газом перед укупоркой

Для некоторых препаратов необходимо контролировать газовую среду внутри флакона.

В таких проектах фармацевтическая сублимационная сушилка может оснащаться системой заполнения сухим азотом или другим подходящим газом.

После завершения сушки камера заполняется газом до предусмотренных технологией условий, затем выполняется укупорка.

Это позволяет закрывать флаконы в заданной газовой среде. Конкретные условия определяются составом препарата и подтвержденным производственным процессом.

Автоматизация и повторяемость процесса

Для промышленного производства важно, чтобы операции сушки и укупорки выполнялись в установленной последовательности.

Система управления лиофилизатора может объединять сохранение технологических рецептур, автоматическое выполнение программы, контроль рабочего состояния и регистрацию данных.

В серии TF-LYO эти функции могут использоваться совместно с гидравлической укупоркой и другими опциями оборудования.

Для фармацевтических предприятий это обеспечивает основу для повторяемой организации процесса и документирования производственных партий.

От небольших партий до промышленного производства

Сублимационная сушка во флаконах применяется как при разработке биологических препаратов, так и при серийном производстве.

Для небольших партий может использоваться компактный фармацевтический лиофилизатор. При увеличении производственных объемов применяются установки с большей рабочей площадью и соответствующей системой укупорки.

TOFFON предлагает оборудование TF-LYO для разных масштабов производства и может согласовывать конструкцию камеры, полок и систему укупорки с фактическим количеством флаконов.

Фармацевтические лиофилизаторы TOFFON TF-LYO

TOFFON предлагает индивидуальные решения для фармацевтической сублимационной сушки во флаконах.

В зависимости от проекта оборудование может включать:

• гидравлическую укупорку внутри камеры;

• полки для разных форматов флаконов;

• систему заполнения сухим азотом;

• сохранение технологических рецептур;

• регистрацию производственных данных;

• автоматическое управление;

• CIP/SIP и дополнительные функции по требованиям проекта;

• интеграцию с системами загрузки и выгрузки.

Система укупорки является важной частью фармацевтического лиофилизатора для флаконной продукции. TOFFON разрабатывает оборудование TF-LYO с учетом размеров флаконов, требований к производственному процессу и целевой мощности предприятия — от небольших партий до крупного промышленного производства.

• Предыдущий материал: Почему удобство очистки важно при выборе фармацевтического лиофилизатора
• Следующий материал: Лиофилизатор для инъекционных препаратов: оборудование для фармацевтического производства